郑筱萸案暴露了我国药品监管体制漏洞
国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）原局长郑筱萸的“落马”，使这个成立不到10年的机构处在风口浪尖。而记者获得的最新消息显示，郑筱萸案还涉及到他的家属，其在某医药公司任职的儿子也一同被捕。从郑筱萸到他的两任秘书郝和平、曹文庄，再到辽宁省药监局原局长张树森的先后被双规和被捕，外界认为，郑筱萸案暴露出来的不仅仅是单个人的腐败问题，而是他身后的药品监管体制。
注册部门大换血
虽然司法部门还没有披露郑筱萸案的细节，但知情人士透露，郑筱萸案所牵涉的问题，不仅仅是某一个案子，而是药品审批注册监管方面的一连串问题。
“他的问题很多，主要是违规审批、收受贿赂等，是很严重的经济问题。”一位对药监系统非常熟悉的人士说。
由于郑所涉的是整个药品监管体系的问题，国家药监局开始了系统性的补救措施。
“很多正常的行政工作都停止了。”国家药监局的一位官员对记者说。该官员告诉记者，从去年8月底到现在，国家局除了审批进口批文和部分补充申请外，其他品种的审评、审批工作全部停止了。
一位药监局内部人士则向记者感叹：“现在注册部门人员大换血，留下的没有几个。而即使换到别的部门，也是胆战心惊。”
药品审批腐败链
1998年药监局从卫生部分离出来后，郑筱萸出任了第一任国家药监局局长。国家药监局的第一把火就是“地标”升“国标”——将地方局批准药品的权力全部收回，推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作。“地标”升“国标”，是规范医药行业的一个重大举措，并受到积极的评论，但却留下了寻租空间。
一名制药业人士称，由于中国制药企业大部分处于低层次竞争状态，生产门槛并不高，同质化生产的现象十分普遍。又由于新药（指未曾在中国境内上市销售的药）能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”（临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品）改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。“这些报批药品同质性很强，批哪家，不批哪家，药监局直接决定。”该制药业人士说。 根据该制药界人士表述，按照“地标升国标”的程序，医药厂家须先把材料交由省药监局；经核实签字盖章后，送至国家地标办；国家地标办处理完毕送到国家药典委员会；专家论证后，由秘书长签字，送至国家药监局注册司化学药品处或中药处；经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，审批方能通过。
在这条“审批作业线”上，多名国家药监局官员因贪污受贿落马。
“很多药品都是一夜之间从无到有。当时批文都是明码标价的，从几万到几十万不等。”一知情人士称。
