药品一级召回限２４小时内
http://www.shxb.net [2007-12-13 9:59:45] 综合
国家食品药品监督管理局昨日召开新闻发布会，政策法规司副司长颜江瑛介绍药品召回管理办法有关情况。据悉,药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
召回分为两类、三级
《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
安全隐患药品应召回
为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，本办法依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令其召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
保障公众用药安全
召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品，及时地采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。我国《药品管理法》对假药劣药的定义及行政处罚作出了明确规定。
药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施，并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围，召回办法还分别规定了生产企业在实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。
９个定点生产处方药将上市
近日，药监局发布了国家第一批１０个药品定点生产企业和１８个定点生产药品批准上市的信息。
至今，１８个品种中９个处方用药的定价已获发改委批准，定点生产企业已经在办理相关的申报手续和审批手续。
还有９个品种是非处方药，其定价是由省级定价部门审批，这９个品种定价以后将尽快上市。
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