吉三代丙通沙获得国内审批,丙肝有望被消灭

2018-07-11 12:04:29
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  【摘要】 吉三代丙通沙获得国内审批,丙肝有望被消灭

中国日渐上升的丙肝发病人数明确的告诉我们,治疗丙肝已经不容忽视了,而且这其中只是包含已经查出的,未查出的病患我们还未曾得知。由于中国特殊的药物市场,使得药物流通还需要漫长的审批,这让病患买药困难,只能通过代购的购买丙肝药物如索磷布韦、吉三代Epclusa等,而代购市场鱼龙混杂,假药盛行,不仅药物不安全,而且也是费时费钱,患者容易上当受骗。因此,原研药的进入迫在眉睫,多个新型抗丙肝药物陆续在国内递交申请,希望能早日获批上市,造福患者,近期吉利德新药丙通沙获批的消息,给消灭丙肝带来了新希望。

5月30日,吉利德中国宣布,其丙肝新药丙通沙®(索磷布韦/维帕他韦)正式获批上市,这个丙通沙®就是之前国内俗称的吉三代Epclusa,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎患者。这距其获得美国FDA批准上市不到两年,也将是我国首个通过审批的泛基因型HCV(丙型肝炎病毒)单一片剂方案(STR),即丙肝患者无需做基因型测试,即可通过每日口服一片药物,在12周后实现医学上定义的病毒彻底清除,实现治愈。这将大大简化丙肝的治疗,对我国解决丙肝公共卫生问题起到积极推动作用。

 

丙通沙®能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。

至于患者最关心的售价问题,吉利德丙通沙®目前售价未定,据其中国负责人透露“会结合中国国情定价”当然,要解决用药贵这一难题,相关机构的综合统筹也是至关重要。好消息是,中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,要“完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药研发。各地可根据疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。这些重磅利好消息,都有助于解决“用药贵”这一难题。新药上市不仅是对患者病情的福音,对患者家庭也是无比巨大的好消息。吉利德丙通沙获批是丙肝治疗的巨大进步,看病不难,看病不贵,仍需社会各方共同努力,造福人民。